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Matériovigilance
Matériovigilance et sécurité chez SECURIMED
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. (Art. R5212.1 du code de la santé publique).
La matériovigilance consiste donc à signaler ces incidents, à en évaluer le risque, à en informer l’ANSM, à procéder à l’information des utilisateurs, à la mise en place d’actions correctives, et le cas échéant au rappel des produits concernés.
En tant que fournisseur de dispositifs médicaux, SECURIMED attache une importance prioritaire à la sécurité des dispositifs médicaux et à leur conformité.
Nous nous engageons donc pleinement en matière de matériovigilance, signalement, action corrective et si besoin rappel produit.
Grâce à notre système de traçabilité, nous sommes en mesure de localiser chaque produit envoyé (n° de lot, date d'expédition, coordonnées du client livré) et ainsi de pouvoir contacter les clients concernés par un éventuel rappel de produit ou information de sécurité.
En tant que professionnel de la santé ou utilisateur de dispositifs médicaux, vous êtes directement concerné par la sécurité de l’utilisation et le signalement en cas de non-conformité.
Rappel produits
| Rappel produits des Laboratoires Anios - Novembre 2019 | ||
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Notre fournisseur, les Laboratoires Anios, ont pris la décision proactive de procéder au rappel de la gamme des produits surfa'safe Premium, Ils ont identifié la présence de bactéries dans certains de ces produits. Ces bactéries se trouvent dans l’eau et ne présentent pas de risque pour la population générale. Cependant les patients immunodéprimés sont à plus haut risque d’infection. Par mesure de précaution, nous vous demandons de ne plus utiliser les produits rappelés et de suivre la procédure suivante : Etape 1 - COLLECTE DES PRODUITSRéunir l'ensemble des produits et vérifier si vos N° de lots sont concernés par le rappel (voir FSN) Etape 2 - NOUS ENVOYER LA/LES FICHES DE RAPPEL "FSN" (PDF joints)L’annexe 1 de chaque FSN contient le formulaire à remplir par VOS SOINS . A compléter avec les quantités et noms de produits de flacons/bidons isolés. Télécharger la fiche Aniosyme DD1
Télécharger la fiche Surfa'safe Merci d’utiliser uniquement les adresses mails suivantes pour vos envois : ichapiron@securimed.fr ou mprudhomme@securimed.fr vigilance@anios.com est une adresse destinée à centraliser les formulaires distributeurs, ne rien envoyer sur cette adresse car l’information ne sera pas prise en compte. A réception de votre formulaire récapitulatif, notre service client prendra en charge l’ouverture de votre dossier auprès du Laboratoire ANIOS. Important : si vous ne possédez plus de flacon en stock vous devez également nous renvoyer le formulaire. Etape 3 - RETOUR DES PRODUITS CONCERNES POUR DESTRUCTIONNous retourner les produits (même entamés) directement chez Securimed Service Clients Rappel ANIOS N° Dossier si possible ZAC de la Grande porte 4 rue de l’Artisanat 59180 Cappelle La Grande Etape 4 - EMISSION DE L’AVOIR CORRESPONDANT AUX QUANTITES COLLECTEESLorsque la collecte des produits concernés par le rappel sera effectuée par le laboratoire ANIOS, une information sera transmise à notre service qualité afin de clôturer la fiche d’observation en interne et déclencher l’émission de l’avoir correspondant. Seule cette action permettra l’émission de l’Avoir correspondant à la quantité de produits collectés et concernés par le rappel. Afin de palier à cette rupture provisoire, nous pouvons vous proposer des produits de substitution. Nous restons disponibles pour vous accompagner et répondre à vos questions éventuelles au 03 28 64 26 26 |
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