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Matériovigilance

Matériovigilance et sécurité chez SECURIMED

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation de dispositifs médicaux mis sur le marché. (Art. R5212.1 du code de la santé publique).

La matériovigilance consiste donc à signaler ces incidents, à en évaluer le risque, à en informer l’ANSM, à procéder à l’information des utilisateurs, à la mise en place d’actions correctives, et le cas échéant au rappel des produits concernés.

En tant que fournisseur de dispositifs médicaux, SECURIMED attache une importance prioritaire à la sécurité des dispositifs médicaux et à leur conformité.

Nous nous engageons donc pleinement en matière de matériovigilance, signalement, action corrective et si besoin rappel produit.

Grâce à notre système de traçabilité, nous sommes en mesure de localiser chaque produit envoyé (n° de lot, date d'expédition, coordonnées du client livré) et ainsi de pouvoir contacter les clients concernés par un éventuel rappel de produit ou information de sécurité.

En tant que professionnel de la santé ou utilisateur de dispositifs médicaux, vous êtes directement concerné par la sécurité de l’utilisation et le signalement en cas de non-conformité.

Rappel produits / Information de sécurité

Vous trouverez, en pièce jointe, un avis de sécurité concernant la sonde trachéale RUSCHELIT Super Safety Clear pour laquelle une mesure corrective volontaire de sécurité a été engagée par TELEFLEX.

Description du problème et mesures immédiates requises

Cette mesure de sécurité corrective volontaire a été lancée suite à des signalements de déconnexion du raccord de 15 mm de la sonde endotrachéale des produits concernés. Il existe un risque de désaturation en oxygène et, dans ce cas, les conséquences immédiates et à long terme sur la santé dépendent du degré et de la durée de la désaturation, ce qui peut entraîner des blessures graves, voire la mort.

TELEFLEX demande de vérifier votre stock, de cesser l'utilisation des produits concernés et de les mettre en quarantaine immédiatement.

Cet avis concerne les lots fabriqués entre le 1er mars 2018 et le 25 avril 2023.

Cela concerne les références SECURIMED : 9925 ; 9930 ; 3147 ; 2239 ; 4175 ; 2202 ; 4177 ; 3360 ; 2205 ; 2218 ; 10789 et 2219.

Nous vous remercions de prendre connaissance de ce document et de nous retourner le formulaire complété comme indiqué sur l'avis de sécurité à l'adresse email : qualite_securimed@bradycorp.com.

Vous avez reçu en mars 2022 une notification vous informant qu’un problème susceptible de présenter des risques pour les patients a été identifié sur les électrodes Philips M5071A (adulte) et M5072A (nourrisson/enfant) pour défibrillateur automatisé externe (DAE HS1).

PHILIPS doit maintenant vous faire parvenir gratuitement une cartouche d’électrodes SMART corrigée pour chaque DAE en votre possession.

Vous devez donc vérifier vos coordonnées et le numéro de série de votre DAE.

Pour ce faire, 2 solutions s'offrent à vous :

Ces informations seront traitées par l’usine PHILIPS qui se chargera d’envoyer les électrodes corrigées au plus vite.

Nous vous remercions pour votre coopération, SECURIMED reste bien sûr à votre disposition pour tout renseignement complémentaire comme pour vous accompagner au quotidien dans cette démarche de sécurisation de votre matériel.

Nous vous transmettons, en pièce jointe, un avis de sécurité (ce n'est pas un rappel de produit) de BD concernant les seringues BD PLASTIPAK 50ml avec embout Luer Lok (réf. 300865).

Cela concerne les références SECURIMED : 100VKA109 et 100VKB109.

Nous vous remercions de prendre connaissance de ce document afin de vous informer des bonnes pratiques cliniques relatives à l'inspection du produit :

  • OBJET : possibilité d'une entrée d'air dans la seringue BD Plastipak™ 50 ml lorsque le corps de la seringue est endommagé et que la seringue est utilisée dans une pompe à perfusion.
  • RISQUE : pourrait entraîner une perte de contact entre le bouchon et la paroi du cylindre, et ainsi provoquer une fuite. On pense que cette entrée d'air, si elle est injectée au patient, pourrait causer une embolie gazeuse.
  • PÉRIODE : Tous les numéros de lot avant la date d'expiration.

➨ Complément d'information du 29/04/22 : précision concernant le terme "pompe à perfusion", dans le courrier il s'agit de "pousse-seringues".

Notre Service Client reste à votre disposition pour de plus amples renseignements au 03.28.64.73.63.

Nous vous transmettons, en pièce jointe, une notification de sécurité produit de la part de PHILIPS concernant les défibrillateurs automatisés externes DAE HS1 incluant les électrodes réf. M5071A et M5072A..

Cette information permet aux utilisateurs de prendre connaissance de la nature du problème et des actions à mettre en œuvre.

À ce jour cette information n'implique pas de rappel, cependant un remplacement d'électrode est prévu par Philips fin 2022.

Nous vous remercions donc de prendre connaissance de ce document et de bien vouloir nous retourner le formulaire joint en pages 6 et 7 dûment complété par email à serv.client@securimed.fr afin que nous puissions enregistrer la bonne réception de cette information.


➨ Mise à jour concernant l’action de sécurité enregistrée sous le n° R2207100

Afin d’améliorer l’information des utilisateurs, l'ANSM a demandé à la société Philips de produire un document d’information (voir ci-joint) pour expliquer aux personnes amenées à les utiliser la conduite à tenir en cas de problème avec les électrodes des défibrillateurs Heartstart HS1.

L'ANSM a également demandé à Philips de l’adresser rapidement à l’ensemble de ses clients.

Dans l’attente, nous vous invitons à télécharger le document et à le placer auprès des défibrillateurs HS1 ainsi qu’auprès de toute cartouche d’électrodes concernées par cette action corrective.

Des investigations complémentaires de l’ANSM sont par ailleurs toujours en cours.


Notre Service Client reste à votre disposition pour de plus amples renseignements au 03.28.64.73.63.

Nous vous transmettons, en pièce jointe, un avis de sécurité concernant la sonde trachéale RUSCHELIT Super Safety Clear pour lequel une mesure corrective volontaire a été engagée par TELEFLEX.

Cet avis concerne les sondes fabriquées entre avril 2020 et janvier 2021.

Cela concerne les références SECURIMED : 2202 et 2202U ; 4177 et 4177L ; 3360 et 3360L ; 2205 et 2205L ; 2218 et 2218L ; 10789 et 10789L ; 2219 et 2219L ; 4179 et 4179L ; 3361 et 3361L dont les dates de péremption sont comprises entre mars 2025 à décembre 2025.

Nous vous remercions de prendre connaissance de ce document et de nous retourner le formulaire complété comme indiqué sur l'avis de sécurité à l'adresse email : karine_delmaire@securimed.fr.

Notre Service Client est à votre disposition pour tout complément d'information au 03.28.64.73.63.

Nous vous transmettons une information de sécurité de la part d'ANIOS concernant des incidents liés à une mauvaise utilisation des bouteilles 1L Airless ANIOS avec les "distributeurs à commande manuelle" qui occasionne des fuites de produit au niveau de la pompe.

Nous vous remercions de prendre connaissance du document joint.

Notre service client reste à votre disposition pour tout complément d'information au 03.28.64.73.63.

Nous vous transmettons, une information de sécurité concernant un risque potentiel de défaillance de la pile au lithium lors de la mise en route du défibrillateur Saver One.
Cette erreur concerne uniquement les piles au lithium fabriquées en 2018 et 2019.

Cela concerne la référence SECURIMED : 101GCA que vous avez commandée chez nous.

Nous vous remercions de prendre connaissance de ce document.
En cas de problème lors de la vérification de votre appareil, nous vous invitons à prendre contact avec notre service client au 03.28.64.73.63.

Nous vous transmettons, en pièce jointe, une information de sécurité concernant le rappel volontaire des électrodes de défibrillation à énergie réduite pour nourrissons/enfants pour défibrillateur LIFEPAK.
Ce rappel concerne les électrodes fabriquées entre août 2017 et octobre 2019.

Cela concerne la référence SECURIMED : 8393 que vous avez commandée chez nous / référence fabricant : 11101-000016.

Nous vous remercions de prendre connaissance de ce document et de bien vouloir nous retourner le formulaire en page 4 complété à SECURIMED à cette adresse mail : karine_delmaire@securimed.fr, même si vous n'avez plus de stock physique de ces dispositifs au sein de votre établissement ou que tous vos dispositifs soient conformes.
Le Service Client est à votre disposition pour tout complément d'information au 03.28.64.73.63.

Notre fournisseur, les Laboratoires Anios, ont pris la décision proactive de procéder au rappel de la gamme des produits surfa'safe Premium, Ils ont identifié la présence de bactéries dans certains de ces produits. Ces bactéries se trouvent dans l’eau et ne présentent pas de risque pour la population générale. Cependant les patients immunodéprimés sont à plus haut risque d’infection. Par mesure de précaution, nous vous demandons de ne plus utiliser les produits rappelés et de suivre la procédure suivante :

Etape 1 - COLLECTE DES PRODUITS

Réunir l'ensemble des produits et vérifier si vos N° de lots sont concernés par le rappel (voir FSN)

Etape 2 - NOUS ENVOYER LA/LES FICHES DE RAPPEL "FSN" (PDF joints)

L’annexe 1 de chaque FSN contient le formulaire à remplir par VOS SOINS .
A compléter avec les quantités et noms de produits de flacons/bidons isolés.

Télécharger la fiche Aniosyme DD1

Télécharger la fiche d'avertissement

Télécharger la fiche Surfa'safe

Télécharger la fiche d'avertissement
Merci d’utiliser uniquement les adresses mails suivantes pour vos envois : ichapiron@securimed.fr ou mprudhomme@securimed.fr
vigilance@anios.com est une adresse destinée à centraliser les formulaires distributeurs, ne rien envoyer sur cette adresse car l’information ne sera pas prise en compte. A réception de votre formulaire récapitulatif, notre service client prendra en charge l’ouverture de votre dossier auprès du Laboratoire ANIOS.
Important : si vous ne possédez plus de flacon en stock vous devez également nous renvoyer le formulaire.

Etape 3 - RETOUR DES PRODUITS CONCERNES POUR DESTRUCTION

Nous retourner les produits (même entamés) directement chez Securimed
Service Clients
Rappel ANIOS
N° Dossier si possible
ZAC de la Grande porte
4 rue de l’Artisanat
59180 Cappelle La Grande

Etape 4 - EMISSION DE L’AVOIR CORRESPONDANT AUX QUANTITES COLLECTEES

Lorsque la collecte des produits concernés par le rappel sera effectuée par le laboratoire ANIOS, une information sera transmise à notre service qualité afin de clôturer la fiche d’observation en interne et déclencher l’émission de l’avoir correspondant.
Seule cette action permettra l’émission de l’Avoir correspondant à la quantité de produits collectés et concernés par le rappel.

Afin de palier à cette rupture provisoire, nous pouvons vous proposer des produits de substitution. Nous restons disponibles pour vous accompagner et répondre à vos questions éventuelles au 03 28 64 26 26