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La traçabilité : l'exigence de la qualité pour votre sécurité!

La qualité garantie par la norme ISO 13485.

Certification ISO 13485 dispositifs médicaux

Securimed, certifiée ISO 13485 (*), vous assure un matériel de soin en parfait état de fonctionnement le jour J.
En effet, nos produits font l'objet d'une traçabilité totale. Securimed vous offre ce service personnalisé afin de vous aider dans la gestion de vos produits en stock.

Comment ?

Traçabilité ISO 13485Pour toute entrée en stock, une étiquette est apposée sur chaque article avec un numéro de lot pour la traçabilité et la date de péremption.
Voici le système de codification des informations contenues dans cette étiquette :


Tous ces éléments sont entrés dans notre système afin de garder un maximum d'informations sur chaque mouvement du produit (entrées, sorties, rappel, etc.).


Pourquoi ?

1. Pouvoir localiser (**) chaque produit envoyé (n° de lot, dates de fabrication et d'expédition, client livré).
2. Assurer gratuitement la gestion prévisionnelle de vos péremptions (***).
3. Répondre aux rappels d'urgence de l'ANSM : matériovigilance (*) et pharmacovigilance.
4. Assurer la qualité du stockage, la péremption et l'inventaire de chaque article.

Contactez notre responsable de la traçabilité Patricia au 03 28 64 73 63 ou par e-mail : pdorp@securimed.fr


En savoir plus


(*) La norme ISO 13485.

Cette norme tient compte des exigences spécifiques aux domaines des dispositifs médicaux, notamment sur les points suivants :
- la traçabilité
- le respect des exigences réglementaires
- la maîtrise du processus de conception
- la maîtrise des procédés spéciaux
- la diffusion et la mise en œuvre des fiches d'avertissement.

Ce dispositif permet de répondre efficacement aux rappels d'urgence de la matériovigilance et pharmacovigilance de l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) :
- le rappel de n° de séries après des défauts constatés
- le rappel suite à la mise à jour de normes
- etc.

Concrètement : votre défibrillateur est un dispositif médical destiné à sauver la vie d'une personne en cas de crise cardiaque. Il est donc primordial qu'il soit opérationnel le moment voulu.
En cas d'alerte de matériovigilance suite à un défaut de série ou à un autre problème, Securimed se charge de vous avertir et de rappeler le DAE (Défibrillateur Automatisé Externe).

(**) La localisation des produits.

Nous nous engageons à assurer le suivi des produits jusqu'à leur date de péremption. Afin de répondre aux exigences spécifiques des dispositifs médicaux et conformément au Code de la Santé Publique, Securimed dispose d'un système de traçabilité intégrale qui permet de suivre chacun des produits depuis l'intégration de ses composants de matières premières jusqu'à son lieu de livraison. Tous nos produits sont étiquetés à leur réception et tracés informatiquement jusqu'à leur destination finale.

(***) La gestion des péremptions.

Nous assurons la gestion prévisionnelle des péremptions de chaque article livré sur chacun des lieux de livraison. Nous offrons une alerte gratuite par mail lorsque l'un de vos consommables d'urgence approche de sa péremption :
- les électrodes et batterie pour votre défibrillateur cardiaque
- votre rince-œil
- votre mallette de récupération pour membre coupé Refrimed
- les produits de votre trousse de secours
- les produits de votre armoire à pharmacie
- etc.

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